Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d)

Beschäftigte / Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d)

für das Fachgebiet „Verfahrensführung“ (10.31) der Abteilung
„Informationstechnik, Klinische Prüfung“ (10)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der
führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als
1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für
eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen
Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung
für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist.
Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir
ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt
stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.

Arbeitsbeginn: ab sofort

Anstellungsdauer: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit

Standort: Bonn

Entgeltgruppe: 9c TVöD (Bund)

Ihr Aufgabenbereich

- Terminüberwachung von initialen Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen,
ad hoc Verfahren und Corrective Measures
- Prozessierung von initialen Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen, ad
hoc Verfahren und Corrective Measures in CTIS
- Zuordnung und Weiterleitung der Unterlagen mit Terminvorgaben an die
beteiligten Fachgebiete
- Ausstellung von Bescheiden, Schriftwechsel mit Vertreterinnen und
Vertretern der beteiligten Länder sowie sonstiger Schriftverkehr
- Telefonische Beratung von Antragstellenden, auch in englischer Sprache
- Aktenführung während Validierung und der fachlichen Bearbeitung
- Administrative, selbstständige Vorprüfung sowohl von Genehmigungsanträgen
als auch Änderungsanzeigen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln von den
Antragstellenden vorzulegenden Unterlagen
- Konsolidierung der Validierungsmängel mit der zuständigen Ethik-Kommission
- Konsolidierung der Validierungsmängel aller beteiligter Länder
- Durchführung von Datenbankrecherchen
- Führen von Datenbanken (intern: Panda, extern: CTIS)
- Unterstützung des Single Contact Points:
- Zuordnung der Genehmigungsanträge zu der jeweiligen Behörde
- Zuweisung der zuständigen Ethik-Kommission (spezialisierte Ethik-Kommission
für besondere Verfahren, GVP-Paediatric, Standard-GVP)
- Erfassung des Antrages einer Genehmigung nach § 31 StrlSchG bzw. einer
Anzeige nach § 32 StrlSchG in der internen Datenbank

- Erstellung der Tagesterminliste (Recherche in CTIS und Panda)

Ihr Profil

- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einer
medizinisch-pharmazeutischen Disziplin (Bachelor/ Diplom-FH/ 1. Staatsexamen)
oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung mit einem Bezug zu
medizinischen oder pharmazeutischen Themenbereichen (z.B. PTA, MTA, Pflege- und
Heilberufe) verbunden mit einer mindestens vierjährigen einschlägigen
Berufserfahrung
- Sie bringen Kenntnisse auf dem Gebiet des Genehmigungsverfahrens von
klinischen Prüfungen von Arzneimitteln mit
- Sie haben Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen
Grundlagen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014;
Arzneimittelgesetz (AMG), Eudralex Vol.10)
- Sie haben gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
- Sie bringen gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit
Informationstechnik (Microsoft-Office Programme: Word, Excel, PowerPoint;
Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation) mit

Was uns zudem wichtig ist:

- Sie arbeiten anhand einer guten Arbeitsorganisation zuverlässig und
selbstständig, strukturiert und terminorientiert
- Sie haben die Fähigkeit auf wechselnde Anforderungen auch unter Termindruck
angemessen zu reagieren und zu arbeiten
- Ihre gute Arbeitsorganisation, Ihre gute und schnelle Auffassungsgabe sowie
Ihre sorgfältige, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise zeichnen Sie in
der täglichen Arbeit aus.
- Sie verfügen über gute kommunikative Fähigkeiten und zeigen Einsatzfreude.
- Sie haben eine ausgeprägte soziale Kompetenz und besitzen die Fähigkeit zur
Teamarbeit.

Das bieten wir Ihnen

- abwechslungsreiche und gemeinwohlorientierte Aufgaben mit viel Freiraum für
eigenverantwortliches Arbeiten
- einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen wie
Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten
(max. 3 Tage bei einer 5-Tage Woche)
- eine gezielte Einarbeitung, um Sie auf Ihre künftigen Tätigkeiten
vorzubereiten
- bedarfsorientierte und individuell abgestimmte Fortbildungs- und
Qualifikationsangebote
- ein vielseitiges Gesundheitsförderungsangebot
- die Zahlung von Trennungsgeld oder Umzugskostenvergütung bei Erfüllung der
Voraussetzung
- ein vergünstigtes und bezuschusstes Monatsticket für den
Personennahverkehr, kostenlose PKW-Parkmöglichkeiten und eine gute Anbindung
- Vermögenswirksame Leistungen

Fragen zur Stelle

Bei verfahrensbezogenen Fragen können Sie diese an unsere
Bewerbungsverwaltung telefonisch unter +49 (0)228 99 307-4400 oder per E-Mail an
Bewerbungen@bfarm.derichten.

Außerdem erhalten Sie Hilfestellungen unter folgendem Link:
www.bfarm.de/bewerbungsinfos.

Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich gerne an Frau Dr. Sarah Heil:

Telefon: +49 (0)228 99 307-5617
E-Mail: sarah.heil@bfarm.de

Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie uns in den anfallenden
Aufgaben unterstützen?

Dann werden auch Sie Teil unseres Teams und bewerben sich mit Ihren
aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen über unserOnlineportal!

Bei einem ausländischen Hochschulabschluss/Berufsabschluss benötigen wir eine
Zeugnisbewertung, die von der Zentralstelle für ausländisches Bildungswesen
(ZAB) ausgestellt wird. Sie stuft Ihren Hochschulabschluss/Berufsabschluss aus
dem Ausland in das deutsche Bildungssystem ein. Wir bitten Sie, Ihren Abschluss
im Infoportal Anabin (https://anabin.kmk.org/anabin.html) zu suchen und Ihrer
Bewerbung die Zeugnisbewertung als Screenshot beizufügen. Sofern Ihr Abschluss
dort nicht zu finden ist, ist eine Zeugnisbewertung zu beantragen. Weitere
Informationen hierzu erhalten Sie unterhttps://zab.kmk.org/de/zeugnisbewertung.

Wenn Sie mehr über die Arbeit im BfArM erfahren möchten, besuchen Sie unsere
Homepagewww.bfarm.de. Dort erhalten Sie auch nähere Informationen zur Karriere
im BfArM unterwww.bfarm.de/karriere.

Das Bewerbungsverfahren erfolgt ausschließlich über das
Online-Bewerbungssystem. Papier- und E-Mail-Bewerbungen können nicht
berücksichtigt werden.

Das BfArM strebt nachdrücklich die Gleichstellung von Frauen und Männern an.

Für uns zählen Ihre Qualifikationen und Stärken. Deshalb begrüßen wir
Bewerbungen von Menschen unabhängig von kultureller und sozialer Herkunft,
Geschlecht oder sexueller Identität, Nationalität, Alter, Religion,
Weltanschauung oder einer eventuellen Behinderung.

Der ausgeschriebene Arbeitsplatz kann auch in Teilzeit besetzt werden.

Das BfArM fördert die Vereinbarkeit von Familie und Beruf und wurde
dementsprechend zertifiziert. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.berufundfamilie.de.

Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung gem. SGB IX besonders
berücksichtigt (bitte entsprechenden Nachweis beifügen).