Freelance Qualitätsmanager / Senior Expert Fill & Finish – FDA Inspection Readiness (m/w/d)

Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit
dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes
Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie
„partner for talent” finden, fördern und verbinden wir
spezialisierte Talente mit Unternehmen – weltweit, vor Ort und immer
mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige
und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine
erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen.

Randstad Professional ist eine der vier Spezialisierungen von
Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und
Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life
Science und Office.

Für die strategische und operative Vorbereitung einer bevorstehenden
FDA-Inspektion eines neu aufgebauten, hochmodernen
Produktionsbereiches für die aseptische Abfüllung und
Gefriertrocknung steriler Arzneimittel suchen wir einen Freelance
Qualitätsmanager / Senior Expert Fill & Finish – FDA Inspection
Readiness (m/w/d). Das Projekt ist auf 6 Monate befristet bis
zum 28.02.2027 (Verlängerung möglich) und ist in Vollzeit zu
besetzten (1 Tag / Woche Remote).

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

- FDA-Readiness: Beratung der Produktion bei der Vorbereitung;
Durchführung von Assessments zur Identifizierung regulatorischer
Schwachstellen.
- Gap-Closing: Konzeption und Umsetzung von Maßnahmen zur
Schließung identifizierter Compliance-Gaps sowie eigenständige
CAPA-Abarbeitung.
- Dokumenten-Review: Optimierung von SOPs, Herstellvorschriften,
Logbüchern, Batch Records und Risikoanalysen.
- Qualitätsmanagement: Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change
Controls und OOS/OOT-Ereignissen gemäß FDA-Erwartungen.
- Regulatory Consulting: Beratung zu aktuellen FDA-Anforderungen (21
CFR 210/211) und EU-GMP (insb. Annex 1).
- Shopfloor-Präsenz: Durchführung von Shopfloor-Assessments und
Coaching der Mitarbeitenden vor Ort.
- Audit-Support: Erstellung von Präsentationen zur
Inspektionsvorbereitung (keine Präsentationsverantwortung im Audit).
- Remote: 1 Tag/Woche.

- Ausbildung: Studium der Pharmazie, Biotechnologie,
Verfahrenstechnik, Chemie oder vergleichbar.
- Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre operative Praxis in der
sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld).
- Spezialisierung: Tiefe operative Erfahrung in aseptischer
Abfüllung & Gefriertrocknung (Fill & Finish).
- Track Record: Nachweisbare Erfolge in der Vorbereitung und
Begleitung von FDA-Inspektionen im Sterilbereich.
- Regulatorik: Fundiertes Wissen zu FDA (21 CFR Parts 210/211),
EU-GMP und speziell Annex 1.
- Technologie: Kenntnisse in Sterilfiltration, Isolatortechnologie,
Reinraumklassen, Environmental Monitoring (EM), Media Fills (APS) und
Contamination Control Strategy (CCS).
- Prozesse: Sicherer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control,
Qualifizierung und Validierung.
- Sprachen: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

- Attraktive Möglichkeiten zur Verkürzung Ihres persönlichen
Zahlungszieles
- Keine zeitraubende Rechnungserstellung mehr nötig
- Schnelle, zuverlässige Honorarzahlung
- Projektverträge mittels elektronischer Signatur abschließen