Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Description du poste :

Mon client, acteur reconnu,crée un nouveau poste de Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F) pour renforcer son équipe qualité et accompagner sa croissance. Rattaché(e) au responsable, le/la candidat(e) assurera la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et à l'international.

Les missions principales***Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)***Analyser les nouveaux textes réglementaires et piloter leur mise en œuvre***Superviser les enregistrements et déclarations réglementaire***Soutenir les équipes commerciales dans l'accès au marché UE et international***Participer à la rédaction et mise à jour de la documentation technique***Assurer les échanges avec les autorités compétentes***Élaborer les indicateurs qualité système et produit, et contribuer aux revues de direction***Rédiger et améliorer les documents qualité, participer aux audits internes et fournisseurs***Former et habiliter le personnel aux méthodes qualité du groupe***Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe***Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs***Participer à l'activité de libération des lots

Liste non exhaustive

Description du profil :

Bac +5, une première expérience (1-3 ans minimum) dans un environnement réglementaire/qualité, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique, est appréciée. Anglais requis.